הנוהל מסביר על הדרישות והתנאים לאחסון ושינוע של תרופות ותכשירים רפואיים
מהו נוהל 126 של משרד הבריאות ולמה הוא חשוב?
נוהל 126 של משרד הבריאות קובע את הדרישות לאחסון, הובלה וניטור של תכשירים רפואיים, תרופות וחיסונים במטרה לשמור על איכות, בטיחות ויעילות לאורך כל שרשרת האספקה – משלב הייצור ועד לבית המרקחת או המוסד הרפואי.
הנוהל נועד לנטר ולבדוק שינויים וחריגות בטווח טמפרטורה ולחות מוגדרים שעלולות לפגוע בחומרים פעילים והנוהל נועד להבטיח כי התרופות ישמרו בתנאים האופטימליים המוגדרים על ידי היצרן ומשרד הבריאות.
על מי נוהל 126 של משרד הבריאות חל ?
הנוהל חל על מגוון רחב של גופים בתחום הבריאות, בהם:
- בתי חולים ומרכזים רפואיים
- בתי מרקחת ורשתות פארם פרטיים ומוסדיים
- מחסני תרופות ובתי מסחר לתרופות
- מעבדות רפואיות ומכוני מחקר
- מרכזי לוגיסטיקה להפצת תרופות
- יבואני ויצרני תרופות
הדרישות העיקריות בנוהל 126
ניטור ובקרת טמפרטורה ולחות קפדנית
לכל מוצר רפואי יש דרישות אחסון ברורות, ויש להקפיד על שמירת הטמפרטורה המתאימה בהתאם להנחיות היצרן:
- אחסון בטמפרטורת חדר בין 15 ל-25 מעלות צלזיוס
- אחסון בקירור בין 2 ל-8 מעלות צלזיוס
- אחסון בהקפאה בטמפרטורה של מתחת ל-150 מעלות צלזיוס
בנוסף, יש לוודא כי מתקיימים התנאים הנ"ל באמצעות מערכת ניטור חיצונית למקרר, כאשר נדרש כיול רגשים וולידציה של הציוד והמערכת באופן תקופתי.
חובת שמירת התיעוד, דיווח והתראות מהמערכת ניטור
הנוהל מחייב שמירה על נתוני טמפרטורה ולחות למשך חמש שנים לפחות, תוך תיעוד חריגות והתראות במקרה של סטייה מהטווח המותר. יש לוודא כי קיימות מערכות ניטור שמסוגלות לשלוח התראות אוטומטיות במקרה של חריגה, וכן לבצע בדיקות תקופתיות לכל מערכות הניטור והבקרה.
מהי האחריות של מנהלי בתי מרקחת ובתי מסחר לתרופות ?
מנהלי בתי מרקחת ומרכזי תרופות חייבים לפקח על תנאי האחסון ולוודא שהתכשירים נשמרים בהתאם לנוהל.
הרוקחים האחראיים מחויבים לבדוק את אמינות המערכות ולבצע בדיקות תקופתיות.
מנהלי מוסדות רפואיים אחראים לשילוב מערכות בקרת טמפרטורה מתקדמות ולתחזק אותן על בסיס קבוע.
הפתרון האלחוטי החכם שלנו לניטור אגירת נתונים והתראות – לפי דרישות נוהל 126 של משרד הבריאות –
כדי להבטיח עמידה מלאה בדרישות משרד הבריאות, אנו מציעים מערכת ניטור טמפרטורה ולחות מתקדמת שתעניק אגירת נתונים והתראות, דיוק מרבי ומעקב שוטף.
יתרונות מערכת אלחוטית לניטור טמפרטורה שלנו
- מערכת ניטור אלחוטית ללא צורך בתשתיות מסובכות
- ניטור טמפרטורה ולחות 24/7 עם גיבוי נתונים בענן
- התראות בזמן אמת לאפליקציה לנייד ולמייל על כל חריגה
- שליפת דוחות שנה לאחור המוכנים לביקורת משרד הבריאות בלחיצת כפתור
- חיישני המערכת האלחוטיים והקוויים מציגים במדידות +/- 0.06C
- חיישני המערכת עם תעודת כיול תקופתית ארוכה עד 3 שנים
- חיסכון בזמן ובעלויות – ניטור ואגירת נתונים אוטומטית ללא התערבות אדם
- שליפת דוח מיידית בזמן ביקורת משרד הבריאות עד שנה לאחור
אפשרות להדגמת המערכת אצלכם בטלפון או במחשב וגם הדגמה בבית העסק
הדרך הטובה ביותר להכיר את המערכת שלנו היא באמצעות הדגמה אצלכם
אנו שולחים לכם קישור לחשבון הדגמה להתקנה בטלפון בחינם וכן יכולים להגיע עד אליכם, להציג את הפתרון, ולהסביר על תהליך הניטור וכיצד ניתן לשלב אותו בהתנהלות היומיומית שלכם.
לקביעת הדגמה חינם, צרו איתנו קשר עוד היום.
